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药品审批新政落地

核心提示: ▲新药审批:接受境外临床试验数据 《意见》特别强调,要“加快临床急需药品医疗器械审评审批”,“鼓励新药和创新医疗器械研发,对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批”。

药品审批新政落地

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近日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

▲临床试验机构资格由认定改为备案

长期以来,药物审批滞缓冗长,已很大程度制约药物创新,业界一直呼吁改革。

对此,国家食品药品监督管理总局王立丰表示,临床试验机构的资源相对紧缺,是制约我们药品创新发展的一个深层次问题。“此次改革第一项就是将临床试验机构资格认定改为备案制,这是我们临床试验改革的一项重要内容。这样的改革,也调整了监管模式,将针对机构的认定改为围绕试验药物全过程检查,使临床试验监管的针对性更加明确、清晰,唯能力而不唯机构。”

▲新药审批接受境外临床试验数据

《意见》特别强调,要“加快临床急需药品医疗器械审评审批”,“鼓励新药和创新医疗器械研发,对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批”。同时,在新药的审评审批过程中,境外的临床试验数据也能被用于申报注册申请。

王立丰解释说,在境外多中心临床机构取得的临床试验数据,符合我国药品注册要求的,可以用于在我国申报注册。目的是要减少重复试验,降低研发成本,提高上市效率,让我国百姓早日用上新药。

▲专利保护开展药品专利期补偿试点

《意见》明确提出要探索建立药品专利的链接制度,开展药品专利期补偿的试点,完善和落实数据保护制度。“这三者合在一起,是知识产权保护的组合拳,着力构建科学、系统的保护机制,采取积极主动的保护,有效保护专利权人的合法权益,激发创新活力。”丁列明表示

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责任编辑:杨梦云
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